Prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda
Pored sve neophodne dokumentacije koja se prilaže Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) neophodno je dostaviti i uputstvo za lek i karakteristike proizvoda, odnosno u slučajevima kada je u pitanju registracija leka koji se proizvodi u nekoj drugoj zemlji i prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda. Reč je zapravo o takozvanom Sažetku karakteristika leka (Summary of Product Characteristics ili skraćeno SPC, to jest SmPC) i Uputstvu za lek, odnosno Patient Information Leaflet (skraćeno PIL). Jednom prihvaćen sadržaj ovih dokumenata se ni u kom slučaju ne sme menjati, osim kada se pokrene zakonska procedura kod određene insitucije o promeni.
Ovaj sažetak, odnosno karakteristika proizvoda, u osnovi je namenjena svim onim stručnjacima koji su specijalizovani za ovu oblast, te im pruža informacije i o tom leku i o načinu primene, odnosno pojašnjava kako da se on koristi potpuno bezbedno i efikasno. Kao neizostavni deo Sažetka karakteristika lekova uvek se navodi i Uputstvo za lekove, koje je primarno namenjeno korisnicima određenog leka, stim da se najpre formira dokument o karakteristikama proizvoda, pa tek onda uputstvo za njegovu primenu.
Da bi Sažetak karakteristika proizvoda bio pravilno napisan, neophodno je pridržavati se određenog uputstva koje je opšteprihvaćeno, a koje podrazumeva da se najpre navodi ime leka koje je već zaštićeno, te njegova jačina i farmaceutski oblik. Zatim sledi poglavlje koje se odnosi na kvalitativni, odnosno kvantitativni sastav leka, te podaci o farmaceutskom obliku. Tek nakon toga sledi segment koji se odnosi na kliničke podatke, a u kome se navode terapijske indikacije, doziranje i način primene, te dodatne informacije u smislu korišćenja leka za specifične pacijente, kao što su trudnice, dojilje, bebe i deca određenog uzrasta, odnosno osobe koje imaju određenu hroničnu bolest. Takođe, u ovom segmentu se moraju navesti i sve poznate kontraindikacije, te posebne napomene i upozorenja, kao i mere opreza pri korišćenju tog leka. Sledi deo posvećen neželjenim reakcijama na lek, zatim njegovom uticaju na psihofizičke sposobnosti pri upravljanju motornim vozilima i rukovanju mašinama. Farmakološki podaci čine sledeću oblast u okviru dokumenta koji se odnosi na karakteristike leka, a zatim slede farmaceutski podaci, te podaci o ambalaži i administrativni podaci, a u smislu podataka o nosiocu dozvole za stavljanje leka u promet, brojevi dozvola, datumi i slični detalji koji su relevantni za određeni lek.
Sa druge strane, Uputstvo za lek, odnosno Patient Information Leaflet ili skraćeno PIL takođe ima precizno određen obrazac za pisanje, koga neizostavno mora da se pridržava svaki proizvođač ili uvoznik, odnosno izvoznik određenog leka. Slično kao i u SPC - u mora se najpre navesti zaštićeno ime, jačinu i farmaceutski oblik leka. Slede informacije o tome šta je zapravo taj lek, u smislu da se navodi farmakoterapijska grupa i način njegovog delovanja, a zatim i podatak čemu je namenjem, u smislu terapijskih indikacija. Šta treba da znate pre nego što uzmete određeni lek je naziv sledeće oblasti u okviru ovog uputstva, a treba da sadrži sve one informacije koje su relevantne za pacijenta koji ima potrebu da konzumira taj lek, a u smislu da li sme da se koristi uz određenu hranu ili pića, da li smeju da ga koriste posebne kategorije pacijenama (trudnice, dojilje, bebe i deca, te osobe koje boluju od neke hronične bolesti i slično) i sve druge informacije koje su bitne za ovu oblast, a odmah nakon toga slede podaci o kontraindikacijama, posebnim upozorenjima i merama opreza, informacije o tome da li postoji reakcija ukoliko se konzumira sa drugim lekovima i slično. Sledeća oblast PIL - a se odnosi na informacije o upotrebi određenog leka, uz sve potrebne detalje, počev od doziranja i načina primene, trajanja terapije, te šta raditi u slučaju predoziranja, odnosno neuzimanja leka u propisano vreme i slično. Moguća neželjena dejstva, odnosno reakcije na lek su predmet sledeće oblasti Uputstva za lekove, a zatim slede podaci o načinu čuvanja i dodatne informacije, te kao i u SmPC- u slede informacije o nosiocu dozvole ili proizvođaču leka, broju dozvole i o tome ko je i kada odobrio uputstvo.
Sasvim je jasno da su SmPC i PIL kao dokumenti vrlo slične sadržine, međutim osnovna razlika među njima leži u činjenici da je jedan namenjen medicinskim radnicima koji dolaze u dodir sa određenim lekom, dok je drugi namenjem korisnicima tog leka, pa se u skladu sa tim razlikuje i stil pisanja ovih dokumenata.
Sve ovo je izuzetno važno znati, jer se prilikom predaje dokumentacije za puštanje u promet određenog leka koji se uvozi neizostavno mora priložiti i prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda na naš jezik. Naravno, isto važi i za postupak izvoza određenog leka iz naše zemlje, kad se prevod SmPC - a i PIL - a mora dostaviti na jezik zemlje u koju se izvozi, odnosno gotovo uvek se zahteva da bude dostavljen i na engleski jezik. Pojedine zemlje za ovaj proces ne zahtevaju samo prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda, već i da ta dokumenta budu overena pečatom ovlašćenog sudskog tumača, pa to imajte na umu kada birate kome ćete poveriti posao prevođenja.
Prevodilački centar Akademije Oxford u svom timu uz prevodioce ima i zvanične sudske tumače za preko 35 svetskih jezika, uključujući naravno i onog za srpski jezik, a koji su pored ostalog specijalizovani i za prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda. Dokumentaciju koju želite da prevedemo nam možete dostaviti lično i to u jednoj od mnogih naših poslovnica širom Srbije. Naravno, ako Vam to ne odgovara, možete je poslati preporučenom poštanskom pošiljkom, odnosno kurirskom službom ili, jednostavno možete da je skenirate i pošaljete nam na meil. Mi ćemo Vama prevedena dokumenta poslati onako kako budete zahtevali, odnosno elektronskim putem ili kurirskom službom na adresu koju navedete prilikom dogovora, a možete je preuzeti i lično. Usluga slanja kurirskom službom nije uračunata u osnovnu cenu prevodu, te se naplaćuje potpuno odvojeno od nje.
Zaštita podataka je u Akademiji Oxford nešto o čemu posebno vodimo računa, tako da su svi naši zaposleni u obavezi da se prema dokumentima, odnosno podacima koji se u njima nalaze, a sa kojima dolaze u dodir na svom radnom mestu, ophode sa posebnom pažnjom, te da ih maksimalno zaštite od bilo kog mogućeg vida zloupotrebe. Što se sudskih tumača tiče, naglašavamo da su oni položili zakletvu pred najvišim državnim institucijama, a u kojoj su se obavezali da će poštovati tajnost i privatnost podataka koji su im povereni.
Ukoliko se dogodi da Vam je prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda potreban u roku koji je kraći od onoga koji Vam ponudimo, ne oklevajte da nas o tome obavestite, kako bismo mogli da Vam omogućimo da prevod dobijete u onom roku koji Vam je potreban. Svakako je najvažnije da nam dostavite materijal u što kraćem roku, te da nam precizno navedete kada očekujete da prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda bude završen. Hitan prevod se obračunava na sličan način kao i regularan, odnosno pod jednom stranom prevoda se podrazumeva tekstualni sadržaj od 1 800 karaktera, uz uračunate razmake, stim što se u slučaju hitnog prevoda na osnovnu cenu dodaje i takozvana naknada za hitnost, a koja se formira prema broju strana prevoda i dužini zahtevanog roka.
Sve dodatne informacije o ovoj temi ćete dobiti ukoliko nas kontaktirate, a možemo za Vas organizovati i potpuno besplatnu konsultaciju sa predstavnikom našeg tima u vašem gradu, na kojoj možete pitati sve ono što Vas zanima vezano za prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda!
Spisak gradova u kojima prevodimo uputstva za lekove i karateristike proizvoda
- Ada
- Aleksandrovac
- Aleksinac
- Apatin
- Aranđelovac
- Arilje
- Babušnica
- Bač
- Bačka Palanka
- Bačka Topola
- Bački Petrovac
- Bajina Bašta
- Barajevo
- Batočina
- Bečej
- Bela Crkva
- Bela Palanka
- Beočin
- Beograd
- Blace
- Bogatić
- Bojnik
- Boljevac
- Bor
- Bosilegrad
- Brus
- Bujanovac
- Čačak
- Čajetina
- Ćićevac
- Čoka
- Čukarica
- Ćuprija
- Despotovac
- Dimitrovgrad
- Doljevac
- Donji Milanovac
- Gadžin Han
- Golubovac
- Gornji Milanovac
- Grocka
- Inđija
- Irig
- Ivanjica
- Jagodina
- Kanjiža
- Kikinda
- Kladovo
- Knić
- Knjaževac
- Koceljeva
- Kosjerić
- Kostolac
- Kovačica
- Kovin
- Kragujevac
- Kraljevo
- Krupanj
- Kruševac
- Kučevo
- Kula
- Kuršumlija
- Lazarevac
- Lebane
- Leskovac
- Ljig
- Ljubovija
- Loznica
- Lučani
- Majdanpek
- Mali Iđoš
- Mali Zvornik
- Malo Crnište
- Medveđa
- Merošina
- Mionica
- Mladenovac
- Negotin
- Niš
- Nova Crnja
- Nova Varoš
- Novi Bečej
- Novi Beograd
- Novi Knjaževac
- Novi Pazar
- Novi Sad
- Obrenovac
- Odžaci
- Opovo
- Osečina
- Padina
- Palić
- Palilula
- Pančevo
- Paraćin
- Pećinci
- Pelagičevo
- Petrovac na Mlavi
- Pirot
- Plandište
- Podunavci
- Požarevac
- Požega
- Preševo
- Priboj
- Prijepolje
- Prokuplje
- Rača
- Rakovica
- Raška
- Ražanj
- Rekovac
- Rožaje
- Ruma
- Šabac
- Savski Venac
- Sečanj
- Senta
- Šid
- Sjenica
- Smederevo
- Smederevska Palanka
- Soko Banja
- Sombor
- Sopot
- Srbobran
- Sremska Mitrovica
- Sremski Karlovci
- Stara Pazova
- Stari grad
- Subotica
- Surdulica
- Surdulica
- Surčin
- Svrljig
- Temerin
- Titel
- Topola
- Trgovište
- Trstenik
- Ub
- Užice
- Valjevo
- Varvarin
- Velika Plana
- Veliko Gradište
- Vladičin Han
- Vladimirci
- Vlasotince
- Voždovac
- Vračar
- Vranje
- Vrbas
- Vrnjačka Banja
- Vršac
- Žabalj
- Žabari
- Žagubica
- Žitište
- Žitorađa
- Zaječar
- Zemun
- Zrenjanin
- Zvezdara
- Banovo Brdo