Prevajanje navodil za uporabo zdravila in značilnosti izdelka

  2. Sodni tolmači in prevajalci
  3. Prevajanje besedil s področja medicine in farmacije
  4. Prevajanje navodil za uporabo zdravila in značilnosti izdelka

Poleg vse potrebne dokumentacije, ki jo je treba priložiti Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, je treba priložiti tudi navodila za zdravilo in značilnosti izdelka oziroma v primerih, ko gre za registracijo zdravil, proizvedenih v drugi državi tudi prevod navodil za uporabo zdravila in značilnosti izdelkov. Gre pravzaprav za tako imenovani Povzetek glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics ali skrajšano SPC, to je SmPC) in Navodilo za uporabo zdravila oziroma Patient Information Leaflet (skrajšano PIL). Enkrat priznana vsebina teh dokumentov se v nobenem primeru ne sme spreminjati, razen v primeru sprožitve zakonskega postopka za spremembe pri določeni instituciji.

Ta povzetek (oziroma značilnosti izdelka) je v bistvu namenjen vsem tistim strokovnjakom, ki so specializirani za to področje in jim ponuja informacije tako o tem zdravilu kot tudi o načinu uporabe oziroma pojasnjuje, kako se le-ta uporablja popolnoma varno in učinkovito. Kot nepogrešljivi del Povzetka glavnih značilnosti zdravila se vedno navaja tudi Navodilo za uporabo zdravila, ki je na prvem mestu namenjeno uporabnikom določenega zdravila, s tem, da se najprej oblikuje dokument o značilnostih izdelka in šele potem navodilo za njegovo uporabo.

Da bi bil Povzetek glavnih značilnosti izdelka pravilno napisan, je treba spoštovati določeno splošno uveljavljeno navodilo, kar pomeni, da se najprej navaja ime zdravila, ki je že zaščiteno in njegova moč in farmacevtska oblika. Zatem sledi poglavje, ki zadeva kvalitativno oziroma kvantitativno sestavo zdravila ter podatki o farmacevtski obliki. Šele potem sledi segment, ki zadeva klinične podatke, v katerem so navedene terapevtske indikacije, doziranje in način uporabe ter dodatne informacije v smislu uporabe zdravila za specifične paciente, kot so nosečnice, doječe matere, dojenčki in otroci določene starosti oziroma kronični bolniki. Prav tako morajo biti v tem segmentu navedeni vsi poznani stranski učinki ter posebne opombe in opozorila kot tudi previdnostni ukrepi pri uporabi tega zdravila. Sledi del, namenjen neželenim reakcijam na zdravilo, zatem njegovemu vplivu na psihofizične sposobnosti pri upravljanju z motornimi vozili in pri rokovanju s stroji. Farmakološki podatki sestavljajo naslednje področje v okviru dokumenta, ki zadeva značilnosti zdravila, temu pa sledijo farmacevtski podatki ter podatki o embalaži in administrativni podatki in to v smislu podatkov o nosilcu dovoljenja za promet z zdravili, številka dovoljenja, datumi in podobni detajli, ki so relevantni za določeno zdravilo.

Po drugi strani ima tudi Navodilo za uporabo zdravila oziroma Patient Information Leaflet ali skrajšano PIL natančno določeno obliko pisanja, ki jo mora spoštovati vsak proizvajalec ali uvoznik oziroma izvoznik določenega zdravila. Podobno kot v SPC - ju mora najprej biti navedeno zaščiteno ime, moč in farmacevtska oblika zdravila. Sledijo informacije o tem, kaj je pravzaprav to zdravilo, in sicer tako, da je navedena farmakoterapevtska skupina in način njegovega delovanja in potem tudi podatek čemu je namenjen v smislu terapevtskih indikacij. Kaj morate vedeti, predenj vzamete določeno zdravilo, je naziv naslednjega področja v okviru tega navodila in to mora vsebovati vse tiste informacije, ki so relevantne za pacienta, ki ima potrebo za konzumiranjem tega zdravila in to v smislu, ali se sme uporabljati z določeno hrano ali pijačo, ali ga smejo uporabljati posebne kategorije pacientov (nosečnice, doječe matere, dojenčki in otroci ter kronični bolniki) in vse druge informacije, ki so pomembne za to področje. Takoj zatem sledijo podatki o stranskih učinkih, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih, informacije o tem ali lahko pride do reakcije, če se konzumira z drugimi zdravili in podobno. Naslednje področje PIL - a zadeva informacije o uporabi določenega zdravila z vsemi potrebnimi detajli, začenši z doziranjem in načinom uporabe in kaj storiti v primeru predoziranja oziroma v primeru, če zdravila ne konzumirate v predpisanem času in podobno. Možni neželeni učinki oziroma reakcije na zdravilo predstavljajo predmet naslednjega področja Navodil za uporabo zdravila, temu pa sledijo podatki o načinu shranjevanja zdravila in dodatne informacije in podobno kot v SmPC- u sledijo informacije o nosilcu dovoljenja ali proizvajalcu zdravila, številki dovoljenja in o tem kdo in kdaj je odobril to navodilo.

Povsem jasno je, da sta SmPC in PIL dokumenta zelo podobne vsebina, toda osnovna razlika med njima je v dejstvu, da je eden namenjen zdravstvenim delavcem, ki se srečujejo s tem zdravilom, medtem ko je drugi namenjen uporabnikom tega zdravila in v skladu s tem se razlikuje tudi stil pisanja teh dokumentov.

Vse to je izjemno pomembno vedeti, ker je pri predaji dokumentacije ob vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z določenim zdravilom, ki se uvaža, potrebno priložiti tudi prevod navodil za uporabo zdravila in značilnosti zdravila v naš jezik. Seveda enako velja tudi za postopek izvoza določenega zdravila iz naše države, ko prevoda SmPC - ja in PIL - a morata biti dostavljena v jeziku države, v katero se izvaža oziroma skoraj vedno morata biti dostavljena tudi v angleškem jeziku. Določene države za ta proces ne zahtevajo samo prevoda navodil za uporabo zdravila in značilnosti izdelka, ampak zahtevajo tudi overitev teh dokumentov z žigom sodnega tolmača, pa morate razmišljati o tem, ko se boste odločali komu zaupati posel prevajanja.

Prevajalski center Akademije Oxford ima v svoji ekipi tudi sodne tolmače za več kot 35 svetovnih jezikov, vključujoč seveda tudi tolmača za slovenski jezik, ki so med drugim specializirani tudi za prevajanje navodil in značilnosti izdelka. Dokumentacijo, ko jo želite prevesti, nam lahko prinesete osebno v poslovalnico v Kopru. Seveda, če Vam tako bolj ustreza, jo lahko pošljete tudi s priporočeno poštno pošiljko oziroma po kurirski službi ali pa jo enostavno skenirate in pošljete po elektronski pošti. Mi Vam bomo prevedene dokumente poslali v skladu z Vašimi oziroma po elektronski poti ali pa po kurirski službi na naslov, ki ste ga navedli pri dogovoru. Dokumente seveda lahko prevzamete tudi osebno. Stroški pošiljanja po kurirski službi niso vračunani v osnovno ceno prevoda in se zaračunavajo popolnoma neodvisno od nje.

Varstvu podatkov v Akademiji Oxford namenjamo posebno pozornost, tako da so vsi naši zaposleni zavezani k temu, da z dokumenti oziroma podatki, ki se v njih nahajajo in s katerimi se srečujejo na svojem delovnem mestu, ravnajo posebno pazljivo in, da jih maksimalno ščitijo pred kakršno koli vrsto zlorabe. Kar zadeva sodne tolmače, poudarjamo, da so oni zaprisegli pred pristojnim ministrom in s to zaprisego so se zavezali, da bodo spoštovali tajnost in zasebnost podatkov, ki so jim zaupani.

Če se zgodi, da Vam je prevod navodil za uporabo zdravila in značilnosti izdelka potreben v roku, ki je krajši od tistega, ki ga mi ponujamo, ne oklevajte, ampak nas o tem obvestite, da bi Vam omogočili, da prevod dobite v potrebnem roku. Vsekakor je najbolj pomembno, da nam material posredujete v najkrajšem roku in nam natančno navedete, kdaj pričakujete, da bo prevod navodil za uporabo zdravila in značilnosti izdelka končan. Nujni prevod se obračunava na podoben način kot tudi običajni oziroma ena prevajalska stran predstavlja besedilno vsebino, ki skupaj s presledki šteje 1800 znakov, s tem, da se v primeru nujnega prevoda osnovni ceni doda tudi tako imenovani dodatek za nujnost, ki se oblikuje glede na število strani in na dolžino zahtevanega roka.

Vse dodatne informacije o tej temi lahko dobite, če se obrnete na nas, za Vas pa lahko organiziramo tudi popolnoma brezplačno posvetovanje s predstavnikom naše ekipe, na katerem lahko vprašate vse kar Vas zanima v zvezi s prevajanjem navodil za uporabo zdravil in značilnosti izdelka!

Prevajanje

NEWSLETTER
 
DRUGI O NAS
Matjaž iz Ajdovščine:

Lahko pohvalim vse zaposlene v Akademiji Oxford, ker so resnično profesionalni in prevajalske storitve opravljajo hitro in učinkoviti.

Martina iz Bleda:

Potrebovala sem prevajanje iz madžarskega v slovenski jezik in lahko vam rečem, da sem pozitivno presenečena nad hitrostjo in kakovostjo storitve prevajalcev Akademije Oxford.

Jaka iz Bovca:

Mislim, da je odlično, ker lahko na enem mestu najdem prevajalske storitve za različne jezike, tako da se ne morem sprehajati od prevajalca do prevajalca.

Eva iz Brežic:

Nujno sem potrebovala prevod v francoski jezik, na spletu sem našla Oxford, jih poklicala in v roku nekaj ur sem po elektronski pošti prejela prevod. Resnično so izjemni!

Zoran iz Velenja:

Uslužni, hitri in ljubeznivi, za njih imam samo pohvalne besede!

Anja iz Višnje Gore:

Najboljše prevajalske storitve lahko najdete prav v Akademiji Oxford! Vsaka čast!

Jure z Vrhnike:

Sodni tolmači iz Akademije Oxford so me presenetili z natančnostjo prevoda ter s kakovostjo storitve. Na začetku sem bil skeptičen, toda sedaj vem, na koga se lahko obrnem, ko mi bo v prihodnje potreben prevod.

Ana iz Gornje Radgone:

Najlepša hvala Akademiji Oxford za prevod v nemški jezik!

Mišo z Grosuplja:

Kar se mene tiče, je cena kakovostne storitve najmanj pomembna, toda nisem verjel, da obstaja institucija, ki je v stanju omogočiti tako ugodno ceno za tako kakovostno in profesionalno opravljeno storitev. Hvala vam!

Nina iz Domžal:

Kakovost vaših storitev je na visoki ravni! Samo tako naprej!

Mitja iz Dravograda:

Delam v agenciji za registracijo vozil in do sedaj sem na prevode čakal nekaj dni, z Vami pa je vse to hitrejše in cenejše. Hvala, ker obstajate!

Elena iz Zagorja ob Savi:

Prevajalci Akademije Oxford so zame dokončali prevod iz Nizozemskega jezika v nekaj urah. Hvala vam, neverjetni ste!

Gregor iz Žalca:

Navdušen sem nad načinom, kako se zaposleni v Akademiji Oxford vedejo do nas, z veliko spoštovanja, ljubeznivosti in predanosti. Ko sodelujete z njimi, enostavno uživate.

Tina iz Železnikov:

Profesionalizem in predanost poslu sta prvi stvari, ki jih opazite, ko pridete v stik z Akademijo Oxford. Organizacija in storitev sta na vrhunski ravni!

Zmago iz Žirov:

Hvala Akademiji Oxford! Nujno sem potreboval prevod iz srbskega jezika in oni so to naredili na najboljši možni način. Dobil sam prevod po vsega nekaj urah! Hvala vam, najboljši ste!

Nataša iz Ilirske Bistrice:

Storitve prevajanja so mi zaradi narave dela, ki ga opravljam, potrebne vsakodnevno. Ko sem prvič stopila v stik z Akademijo Oxford, so mi posel dokončali hitro in učinkovito. Od tedaj jih ne menjam.

Mišo iz Izole:

Prevod iz slovenščine v kar 33 tujih jezikov na enem mestu. Neverjetno!

Sanja iz Jesenic:

Zahvaljujem se Akademiji Oxford za prevod iz norveškega jezika. Vse najboljše v nadaljnjem poslovanju!

Mile iz Kamnika:

Hiter in točen prevod! Hvala, ljudje, vse najboljše!

Selena iz Kočevja:

Vse pohvale za organizacijo in vrhunske storitve. Imate izjemna priporočila z moje strani pri vseh!

Damjan iz Leontina iz Kopra:

Nisem mogel, da ne opazim ljubeznivosti in predanosti vaših prevajalcev. Resnično sem prijetno presenečen.

Zlatan iz Kostanjevice na Krki:

Preko Vaše Akademije smo angažirali prevajalca za svojo poroko, iskreno vam hvala!

Marija iz Kranja:

Kaj bi jaz brez vas!? Priskočili ste mi v pomoč, ko mi je bil prevod najpotrebnejši! Enostavno, najlepša hvala!

Boštjan iz Laškega:

Obiskala nas je tuja delegacija iz Nemčije, pa smo potrebovali storitve konsekutivnega prevajanja. Obrnil sem se na Akademijo Oxford in priskočili so nam v pomoč na najboljši možni način.

Vesna iz Lenarta:

Hvala vam za prevod, izjemni ste!

Uroš iz Lendave:

Točnost prevoda je zaradi posla za nas zelo pomembna. Prevodi iz danskega, norveškega in švedskega jezika za nas predstavljajo temelj dobrega poslovanja s podjetji iz tega področja, pa smo se zato obrnili na Akademijo Oxford. Sodelujemo že mesec dni in nimamo nobene pripombe na prevode. Najlepša hvala!

Kaja iz Litije:

Popoln prevod, pravilno in natančno obdelan. Profesionalnost in organizacija sta na najvišji ravni! Vsaka čast!

Jasmin iz Ljubljane:

Zahvaljujoč prevajalcem Akademije Oxford, smo z lahkoto sklenili pomembno pogodbo s poslovnimi s partnerji iz Japonske. Vse pohvale in najlepša hvala Akademiji Oxford za profesionalno in kakovostno opravljeno delo!

Monika iz Ljutomera:

Lahko rečem samo to, da ste najboljši!

Andraž iz Logatca:

Imamo srečo, da ste se pojavili v Sloveniji. Najhitreje in najkakovostnejše prevajate dokumente na našem področju.

Staša iz Maribora:

Bila sem navdušena, ko sem izvedela, da lahko tako hitro prevajate dokumente in jih pošljete. Resnično ste izjemni!

Josip iz Maribora:

Vse pohvale za Akademijo Oxford in za zelo hitro prevajanje dokumentov. Najugodnejši ste v Sloveniji!

Ines iz Medvod:

Kakovosten prevod, izjemna storitev ter nizka cena. Neverjetni ste!

Branko iz Mengša:

Najlepša hvala Akademiji Oxford za prevod v ruščino!

Dejan iz Metlike:

Akademija Oxford je daleč najboljši prevajalski center v Sloveniji!

Manja iz Mežice:

Prevod dokumentacije pri vas je enostaven. Najlepša hvala!

Jan iz Murske Sobote:

Enostavno je priti do vas, še lažje pa je sodelovati z vami. Vse pohvale za organizacijo in kakovost storitve!

Lucija iz Nove Gorice:

Stalno potrebujemo konsekutivno prevajanje zaradi prihoda tujih delegacij, Akademija Oxford pa je sedaj naša opora, kar se tiče prevajanja. Profesionalna storitev ter prijaznost, enostavno je vse na vrhunski ravni.

Damjan iz Novega mesta:

Potreboval sem prevod v slovaški jezik, zelo hitro in originalno sem ga prejel od vas. Hvala lepa!

Tjaša iz Ormoža:

Prevod sem prejel hitrooo, hvala!

Vid iz Pirana:

Vse pohvale za vas ter vaše prevajalce!

Anisa iz Postojne:

Natančno, hitro, poceni, pravilno ... Hvala lepa, nimam besed!

Dejan s Prevalj:

Če potrebujete prevod s strani pooblaščenega sodnega tolmača, vam priporočam Akademijo Oxford! Bil sem navdušen nad njihovo hitrostjo in natančnostjo! Hvala Vam!

Katja s Ptuja:

Prevajala sem dokumentacijo v Oxfordu, poleg tega, da so bili hitri, so mi pomagali, ter me napotili na koga naj se obrnem kar se tiče moje papirologije.

Dominik iz Radeč:

Hvala za prevod, pravi ste profesionalci!

Julija iz Radovljice:

Niti za en prevod, ki ste ga naredili zame, nisem imela pripombe. Hvala vam za izjemno sodelovanje!

Milan z Raven na Koroškem:

Posebej sem zadovoljen, ker vsak prevod preverjate kar se tiče izrazov in fraz, kar pripeva k temu, da je prevod kakovostnejši in jasnejši. Zares, vse pohvale za profesionalnost!

Katarina iz Ribnice:

Zelo hitro ste mi izpolnili formular za vizum za Ameriko. Prekrasni ste!

Domagoj iz Ruš:

Potreboval sem prevod dokumentacije za pokojnino iz nemščine. Bil sam zelo zadovoljen s prevodom prevajalcev iz Akademije Oxford, in priporočam jih vsakomur!

Jana iz Sevnice:

Jaz sam iz Sevnice in tukaj nimamo prevajalcev za kitajski jezik. Toda, ko sem slišala za Akademijo Oxford in njihove prevajalske storitve, sem takoj stopila v stik z njimi sam. Bila sem presenečena nad hitrostjo in kakovostjo storitve. Prihranili so moj denar in čas. Najlepša hvala!

Tim iz Sežane:

Najboljši ste! Vsakomur bi vas priporočil!

Urška iz Slovenske Bistrice:

Potrebovala sem prevod za pridobitev odpravnine iz norveškega v slovenski jezik.

Nik iz Slovenj Gradca:

Vaši prevodi so izjemni! Natančen prevod, hitra dostava in ugodna cena. Vse na enem mestu. Vsaka čast!

Maja iz Slovenskih Konjic:

V zadovoljstvo mi je bilo sodelovati z vami!

Mirko iz Tolmina:

Prevod iz švedščine je bil brez napak! Izjemno sem zadovoljen! Hvala lepa!

Tea iz Trbovelj:

Akademija Oxford je ena od najboljše organiziranih institucij s katerimi sem poslovno sodelovala. Sodelovanje je na vrhunski ravni, vsakomur bi jih priporočila!

Mišo iz Trebnjega:

Težko je najti prevajalca za flamski jezik, ki vam bo dostavil točen in pravilen prevod. To je možno samo pri vas!

Nives iz Tržiča:

Ugodna cena, kakovost ter hitra storitev. Bravo!

Samir iz Hrastnika:

Zelo mi je pomembno, da so vsi dokumenti, ki jih potrebujem, prevedeni predvsem točno in pravilno. To je tisto, kar sem opazil pri prevajalcih Akademije Oxford. Točnost in pedantnost brez konkurence. Nimam besed, zares ste pravi profesionalci!

Neža iz Celja:

Nujno sem potrebovala prevod dokumentacije za poroko, pa sam stopila v stik z Akademijo Oxford. Hitro so končali delo, v roku nekaj ur. Zelo sem jim hvaležna za to!

Miloš iz Cerknice:

Kar se tiče prevajalskih storitev, vi ste brez konkurence!

Špela iz Črnomlja:

Prevedli ste mi več kot od 50 strani brez napake! Vsaka čast! V prihodnje vem, na koga naj se obrnem!

Damir iz Šempetra:

Poln sam pozitivnih vtisov potem, ko ste zame končali prevod celotne dokumentacije za posel. Hvala lepa!

Janica iz Šentjurja:

Zelo sem zadovoljna! Tako s ceno kot kakovostjo prevoda. Zares ste nezamenljivi!

Tim iz Škofje Loke:

Prijazno osebje, kakovostno in predano delo sta ključ uspeha. Akademije Oxford je dokaz tega. Vsaka čast!

Sonja iz Šoštanja:

Samo nadaljujte! Odlični ste!